汇总:2016年CDE准许進口的化药

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汇总:2016年CDE准许進口的化药 。
波生坦片(全可利)摘 要:波生坦片如何。汇总:2016年CDE准许進口的化药2016年,CDE進口化药新审理号共90一个,在其中准许临床医学有8七个,准许進口有24个,不准许一个,公司撤销五个。下面的图是進口化药关键分类:2016年CDE新审理的進口化药准许進口有24个,涉及到种类11个:硫酸贡第他韦片达拉他韦是一种用以医治丙肝(HCV)的药品,可与索非布韦、病毒唑等协同应用。达拉他韦是一种可选择性非构造5A蛋白质(NS5A)缓聚剂,而NS5A是HCV汇总:2016年CDE准许進口的化药病毒感染转录和翻译全过程中起着至关重要的功效,因而达拉他韦抑止身体丙肝病毒感染的生长发育,而对靶细胞的毒副作用较低。达拉他韦是由施贵宝(BMS)生物学家Daklinza发觉的,2014年08月得到EMA的准许,2022年01月得到硫酸贡第他韦片的准许;2015年07月得到FDA的准许硫酸贡第他韦片NDA,产品名叫Daklinza®(以生物学家名字取名),准许规格型号为30mg、60mg、90mg。达拉他韦可溶强电解质(>700 mg/mL),片状溶出度67%。FDA表明,硫酸贡第他韦片现阶段还处在销售市场独有期(到2022年),且一部分专利权仍处在有效期限情况,无仿造药品得到准许或预准许。CFDA表明,施贵宝得到许可的规格型号仅为60mg。阿舒瑞韦胶囊阿舒瑞韦是可选择性丙肝病毒感染(HCV)非结构蛋白3胰蛋白酶(NS3)缓聚剂,由施贵宝(BMS)开发设计。阿舒瑞韦胶囊与硫酸贡第他韦片协同,可用以医治成年人遗传基因1b型漫性丙肝(非肝硬化腹水或代偿期肝硬化腹水),这也是一种不带有干扰素栓给药的彻底内服给药方式,适用医治遗传基因1b型漫性丙肝(CHC)代偿性肝脏疾病成年人病患者,包含对独立运用干扰素治疗或干扰素栓协同运用阿奇霉素医治不宜或不耐受的病患者。阿舒瑞韦胶囊于2012年08月得到EMA的准许;2014年07月得到PMDA的准许,准许规格型号为100毫克;2022年04月得到CFDA的准许投入市场,准许规格型号为100毫克;FDA尚未对其准许。克霉唑栓阴道片克霉唑栓是一种广谱性抗真菌药物,关键用以阴道内酵母菌感染、口腔念珠菌病、尿疹、汗斑以及它癣。克霉唑栓能根据抑止细菌细胞质的生成,并危害其新陈代谢环节而造成抗真菌药功效。对浅部细菌及一些深层细菌均有抑菌功效。临床医学关键供外敷,治疗疤痕霉菌病,如手足癣、体癣、耳孔、阴道霉菌病等。该品毒副作用大,内服可有消化道反映、肝功能异常及白细胞偏低等。克霉唑栓于1969年被发觉,原研药企业为德国拜耳(Bayer),2012年得到CFDA的准许;正美药品有限责任公司此次为進口再申请注册,初次准许時间为2013年09月。波生坦片波生坦是一种医治风湿性心脏病(PAH)的药品,一种双向内皮素受体拮抗剂,具备对ETA和ETB蛋白激酶的亲合功效。波生坦可降低肺和全身上下毛细血管摩擦阻力,进而在没有提升心跳的情形下提升心血管输出量。波生坦片原研药公司为法国爱可lol泰隆制药业(Actelion Pharms),于2001年11月得到FDA准许的NDA,产品名叫Tracleer®,准许规格型号为62.5mg和125mg。法国爱可lol泰隆药业公司此次为進口再申请注册申请办理,CFDA于2022年01月再次准许,准许规格型号为125mg。FDA表明,波生坦片现阶段无销售市场独有期和专利权期,也无仿造药品;CFDA也没批中国产药。盐酸帕罗西汀肠溶缓释片帕罗西汀是一种苯基呃啶化合物,是可选择性5羟色胺再消化吸收缓聚剂(SSRI),能阻隔突触前膜对5-HT的再摄入,提升和提升5-HT的功效,进而造成抗焦虑功效。可用以医治伴随焦虑抑郁症的忧郁症病患者,也可用以原恐阻碍、社交恐怖症及强迫思维的医治。帕罗西汀原研药公司为SmithKline Beecham(2000年变动为GSK),1994年得到FDA准许的硫酸帕罗西汀片,产品名叫Paxil®;1999年得到FDA准许的盐酸帕罗西汀缓释片NDA,产品名叫Paxil CR®,准许规格型号有12.5mg、25mg和37.5mg。2010年08月,葛兰素制药业初次得到CFDA准许進口,此次为進口再申请注册,准许规格型号为12.5mg和25mg。维莫非尼片维莫非尼是一种用以医治晚中后期黑素瘤的B-RAF酶抑制剂。黑素瘤是一种来自黑素细胞的癌病,是皮肤肿瘤中恶变环节最大的瘤种,非常容易发生远方迁移蔓延。在我国黑素瘤病患者中,大概26%的病患者存有B-RAF基因变异。伴随着黑素瘤生长发育,肿瘤细胞更加深入地渗入到肌肤和黏膜中,最后抵达毛细血管或淋巴结安全通道,并快速散播到全部身子和关键人体器官;维莫非尼可以明显降低晚中后期恶变黑素瘤病患者的过世风险和恶性肿瘤进度风险。维莫非尼片原研药公司为罗氏Roche,于2011年08月得到FDA准许的NDA,产品名叫Zelboraf®,准许规格型号为240mg;2012年02月于澳大利亚投入市场;2012年02年得到EMA的准许投入市场。据了解,Zelboraf®已在涉及英国和欧盟国家在其中的99个国家和地区得到准许,迄今已被用来医治全球超出50,000名病患者。此次为CFDA对其开展加快审核,是在我国我国第一个得到投入市场准许的高可选择性的B-RAF缓聚剂,准许规格型号为240mg。针剂硫酸头孢替安硫酸头孢替安为半生成的针剂第二代头孢类抗生素,其抑菌作用机制与别的头孢菌素药类似,主要是根据与细菌细胞一个或好几个青霉素钠融合蛋白质(PBPs)紧密结合(头孢替安与PBP-1、PBP-3有较高的感染力),抑止细菌分裂体细胞的胞壁生成,进而起抑菌功效。头孢替安在身体外对橙黄色链球菌、血溶链球菌感染、肺炎球菌和浅绿色链球菌感染的大部分菌种及其大肠埃希菌、沙门菌、克雷白链球菌、衣原体、伤寒沙门菌等革兰阴性菌具备极强的抑菌活力。头孢克肟替头孢替安内服不消化吸收。皮下注射,其溶出度为86%。头孢替安原研药公司为日本武田制药Takeda Pharmaceutical,1981年02日在日本投入市场,产品名叫Pansporin®;1988年针剂硫酸头孢替安得到FDA的准许投入市场,产品名叫Ceradon®,准许规格型号为1mg/vial,已经撤市。2006年01月,大熊制药株式初次得到CFDA准许的针剂硫酸头孢替安,此次为進口再申请注册。利伐沙班片利伐沙班是一种内服具备溶出度的Xa因素缓聚剂,能阻拦血栓的形成。利伐沙班根据可选择性地阻隔Xa因素的特异性结构域,而不用辅因子(比如抗凝血酶Ⅲ)以充分发挥活力。根据内源及外源方式活性X因素为Xa因素(FXa),在凝血功能级联反应中起到主要功效。利伐沙班片是第一个内服应用的Xa因素缓聚剂。利伐沙班最开始是由德国拜耳Bay汇总:2016年CDE准许進口的化药er发觉的,2008年得到EMA的准许,产品名叫Xarelto®,准许规格型号为2.5mg;而2011年强生制药(Janssen Pharms)得到FDA准许的NDA,产品名叫Xarelto®,准许规格型号为10mg、15mg和20mg。同是抗凝血剂,利伐沙班的市场价值超出华法林钠的70倍。舒更葡糖钠注射剂舒更葡糖钠一种装饰后的γ环糊精类物质,是一种新式羟基甾类类肌松药的非特异拮抗作用药,关键适用于临床医学麻醉剂,是麻醉剂理学类划时代的科研成果。舒更葡糖根据与羟基甾类类肌松药在血液中非特异地紧密联系成平稳螯合物的办法降低血液肌松药浓度值,使神经系统全身肌肉接头处肌松药持续顺浓度值差装运至血液,再根据肾脏功能排除身体之外,最后做到拮抗肌松的功效。舒更葡糖钠最开始是由苏格Organon企业发觉,后该公司所属到Merck(2009年),著作权归Merck全部。2008年舒更葡糖钠最先在德国投入市场,用以反转由罗库溴铵或维库溴铵造成 的肌肉无力症状。2010年和2015年默沙东药业公司各自向日本和英国提交申请办理,并于2015年12月15日获英国食品药品安全监管准许投入市场,产品名叫Bridion®,准许规格型号为500mg/5ml和200mg/ml。2022年4月26日,CFDA宣布准许默沙东麻醉剂行业的创新性药品舒更葡糖钠注射剂投入市场,准许规格型号为5ml/瓶(500mg)和2ml/瓶(200mg)。豆蔻酸帕利哌酮注射剂豆蔻酸帕利哌酮是第2代抗精神病药帕利哌酮的高效注入中药制剂,关键用以精神分裂的全过程医治,既适用保持应用药以事先预防反复发,也适用急性症状医治以操纵精神实质症状。豆蔻酸帕利哌酮是帕利哌酮和豆蔻酸根据酯化反应而成的,进入体内水解反应为帕利哌酮。帕利哌酮别名9甲基利培酮,是利培酮在身体经肝部CYP2D6酶新陈代谢后的活力新陈代谢物质。帕利哌酮对胆碱2(D2)蛋白激酶、5-5羟色胺2A(5-HT2A)蛋白激酶有极强的抑制功效,进而充分发挥出抗精神疾病功效。2006年12月,Janssen Pharms得到FDA准许的豆蔻酸帕利哌酮缓释片NDA,产品名叫Invega®,准许规格型号为3mg、6mg、9mg、12mg和1.5mg,在其中12mg已撤市;无注射液商品;2007年豆蔻酸帕利哌酮缓释片得到EMA的准许。2011年01月,强生制药的豆蔻酸帕利哌酮注射剂初次得到CFDA的准许進口,用以精神分裂的急性和保持期医治,是当前我国唯一的每个月注入1次高效注射剂;此次为進口再申请注册。富马酸阿法替尼片阿法替尼是一种是外皮细胞生长因子蛋白激酶(EGFR)与人外皮细胞生长因子蛋白激酶2(HER2)酪氨酸激酶的强力、不可逆的双向抑止,是第二代高效率双向非交叉性的酪氨酸激酶缓聚剂剂,临床医学上用来医治非小细胞肺癌(NSCLC)。富马酸阿法替尼片原研药企业为勃林格殷格翰制药业Boehringer Ingelheim,于2013年07月得到FDA准许的NDA,产品名叫Gilotrif®,准许规格型号为20mg、30mg和40mg;在国外投入市场以后,相继又在全世界70好几个我国得到许可用来医治EGFR基因突变的非小细胞肺癌病患者。临床试验数据信息表明,阿法替尼可显著增加EGFR基因突变的非小细胞肺癌病患者的生活時间。2022年勃林格殷格翰制药业相继得到CFDA准许投入市场,产品名叫吉泰瑞®,准许规格型号为20mg、30mg、40mg和50mg。阿法替尼是第一个“投入市场申请办理”得到优先选择评审的進口药物,与此同时也是第一个以“优先选择评审”资质被CFDA准许投入市场的進口药物,提醒国外药物进到我国的效率显著加速。续篇2016年CDE共准许進口化药品种共11个,在其中5个为進口再申请注册。11个种类中,除克霉唑栓阴道片和针剂硫酸头孢替安并不是原研药公司外,其他均为原研药制造业企业。印度的波生坦片选购-印度的全世界海淘药店:波生坦片哪有卖。

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